엄태순 기자 / 가결 2022.02.09 06:43
2020년 11월 30일 식품의약품안전처 임상허가… 2021년 5월 25일 변경허가
치료법을 개발하기 위한 인간 임상 시험이 증가하고 있습니다. 다국적 제약사와 국내 제약사들이 신약 개발 활성화를 위해 임상시험에 돌입했다. 현재 식품의약품안전처는 이들 제약회사가 요청한 임상정보를 공개하고 있다. 미래의 “임상의약품…’ing’으로 각 제약회사의 임상시험을 통한 의약품 개발의 초점을 간략하게 소개한다. <12> SK kcal ‘SKCPT’
바이트의 블록버스터 ‘쎄레브렉스’ 능가하는 골관절염 치료제 나올까 SK케미칼이 쎄레브렉스를 대조약으로 한 골관절염 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 ‘SKCPT’의 유효성과 안전성은 다기관 임상 3상을 통해 확인 중이다. 동시에 SK케미칼은 국내 유명 제품 중 하나인 ‘조인스정’과 ‘트라스트’ 패치 출시를 통해 관절염 치료제 개발 경험을 축적했다. 이것이 우리가 이 임상 시험에 대해 흥분하는 이유입니다. 임상 3상 완료까지는 상당한 시간이 소요되겠지만, 쎄레브렉스보다 더 나은 효능 및 안전성 결과가 나온다면 글로벌 시장 진출 및 새로운 대안을 위한 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대된다. ◆개요 골관절염 환자를 대상으로 SKCPT 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어 3상 임상시험이다. 현재 국내 승인된 골관절염 적응증에 대한 임상시험을 위해 환자를 모집하고 있다. ◆비교약물-임상기간-첫 번째 환자대조약은 쎄레브렉스캡슐 200mg(성분명 세레콕시브)으로 2020년 12월부터 2023년 12월까지 진행한다. 시험대상자는 272명으로 지난해 1월 28일 첫 시험대상자가 등록됐다. ◆성능-평가-투여 방법 주유효성 평가변수는 시험약 투여 전 대비 투여 후 84일 후 KWOMAC 통증 척도의 평균 변화이며, 2차 유효성 평가변수는 시험약 투여 전과 비교하여 시험약 투여 28일 및 56일째에 평가된 KWOMAC 통증 척도의 평균 변화이다. 연구 약물 투여 전 대비 84일 및 연구 약물 투여 전 대비 28일, 56일, 84일 후 평가된 K-WOMAC 경도 하위 척도의 평균 변화 Δ를 구제 약물 사용 빈도로 확인하였다. 이 약은 경구 투여합니다. ◆환자선발방법 20세 이상 75세 이하의 성인남녀만 대상이다. 무릎 통증, 연령 > 50세, 조조 강직 < 30분, 활동 중 관절 염발음, 골증식증으로 인한 원발성 무릎 골관절염 진단 등, 스크리닝 내원 시 통증 점수가 40mm 이상 80mm 미만인 Kellgren-Lawrence(KL) 등급 1~3, K-WOMAC 수준의 보행기 스크리닝 내원보다 점수가 10mm 이상 증가한 대상자를 대상자로 포함하였다. ◆임상위원장은 총 14건의 임상시험을 진행했으며 대부분의 정형외과 교수들도 임상시험에 참여했다. 화순 전남대병원 순종근 교수를 비롯해 서울성모병원 지주용 교수, 고려대병원 한승범 교수, 충남대병원 김영모 교수, 해운대백병원 이상진 교수, 연세대 세브란스병원 박관규 교수, 서울보라매병원 강승백 교수, 서울대병원 이명철 교수가 리더를 맡았다. 이 밖에도 삼성서울병원 문영완 교수, 분당서울대병원 장종범 교수, 길병원 심재앙 교수, 계명대 동산병원 배기철 교수, 경희대병원 윤경호 교수, 아산병원 빈성일 교수 등이 효능과 안전성을 연구하고 있다. SK케미칼은 국내 개발을 위한 신약을 최초로 확보한 기업이기도 하다. 1999년 위암치료제 '선플라주'가 국내 최초로 허가됐다. 이후 발기부전치료제 '엠빅스정'을 출시하며 신약 계보를 이어가고 있다. 이번 골관절염 치료제의 중간 임상 발표를 시작으로 임상 3상이 성공적으로 마무리된다면 SK케미칼의 가능성이 다시 한번 입증될 것으로 기대된다. "임상약물은...SK케미칼 "골관절염 치료제" - 뉴스더보이스헬스케어 (newsthevoice.com)Tag ##SK케미스트리 #SK케미스트리 #골관절염치료제 #임상3상
